医疗器械无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

医疗器械无尘室等级划分：1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级越排在前面，级别越高，1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级。

1级：这个级别的医疗器械无尘室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。

10级：这个级别的医疗器械无尘室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级：很多人认为，这一级医疗器械无尘室是最常用因而是最重要的无尘车间，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

1000级：这个级别的医疗器械无尘室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

10000级：万级医疗器械无尘室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级医疗器械无尘室在医工业中也很常用。

100000级：十万级医疗器械无尘室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级医疗器械无尘室。

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